Erstes zugelassenes ADHS-Add-On-Medikament
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat grünes Licht für das nicht stimulierende Medikament Kapvay (Clonidinhydrochlorid) als erstes Medikament zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gegeben, das als Zusatztherapie zu Stimulanzien eingesetzt werden kann .
Kapvay wurde als Retardtablette und Oralformel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen.
Es ist derzeit die einzige von der FDA zugelassene Formulierung von Clonidinhydrochlorid zur Behandlung von ADHS und kann auch als Monotherapie verwendet werden.
Kapvay wird von Shionogi hergestellt und ist ein zentral wirkender alpha2-adrenerger Rezeptoragonist. Es wird angenommen, dass diese Rezeptoren den präfrontalen Kortex (PFC) des Gehirns betreffen.
Studien legen nahe, dass die PFC die Aufmerksamkeit reguliert und eine entscheidende Rolle bei der Impulskontrolle, dem Arbeitsgedächtnis und der Exekutivfunktion spielt.
"Die FDA-Zulassung von Kapvay ist ein aufregender Meilenstein auf dem Gebiet der ADHS", sagte Dr. Donald C. Manning, Chief Medical Officer von Shionogi.
"Die Formulierung von Kapvay mit verlängerter Freisetzung minimiert die Spitzen und Täler der Blutspiegel und verringert dadurch die Überaktivierung der Alpha-Rezeptoren im Gehirn und in der Peripherie."
Die FDA-Zulassung erfolgte nach zwei Phase-III-Studien - eine als eigenständige Behandlung und die andere als Ergänzung zur Therapie mit einem Stimulans.
Die Monotherapie-Studie war eine randomisierte Studie, an der 236 Patienten mit ADHS oder einem kombinierten unaufmerksamen / hyperaktiven Subtyp über einen Zeitraum von acht Wochen teilnahmen. Zwei Gruppen von Patienten erhielten entweder 0,4 mg oder 0,2 mg Clonidin pro Tag. Die dritte Gruppe erhielt ein Placebo.
In der zweiten achtwöchigen Studie wurden 198 Patienten untersucht, die vier Wochen lang mit einem Psychostimulans behandelt worden waren und ein schlechtes Ansprechen erzielt hatten. Eine Gruppe erhielt 0,4 mg Clonidin pro Tag zusammen mit einem Psychostimulans, während die andere Gruppe nur das Psychostimulans erhielt.
Die ADHS-Symptomwerte zeigten eine signifikante Verbesserung in jeder Clonidingruppe gegenüber Placebo. Bemerkenswerterweise wurde nach fünfwöchiger Behandlung eine signifikante Verbesserung der Clonidin- und Psychostimulanziengruppe gegenüber der Psychostimulanziengruppe allein beobachtet.
Rakesh Jain, MD, MPR, Direktor für Psychopharmakaforschung bei R / D Clinical Research in Texas und Forscher in den Studien, fügte hinzu: „ADHS ist eine komplexe Erkrankung, die eine individuelle Behandlung erfordert. Obwohl verschreibungspflichtige Behandlungsoptionen verfügbar sind, erreichen viele ADHS-Patienten mit Stimulanzien keine ausreichende Kontrolle der Symptome. Wenn Kapvay einem Stimulans zugesetzt wird, wird ein ungedeckter Bedarf gedeckt und die ADHS-Symptome über das hinaus verbessert, was allein durch Stimulanzien erreicht wird. “
Die häufigsten und medikamentenbedingten Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Müdigkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Reizbarkeit, Halsschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträume, emotionale Störungen, Verstopfung, verstopfte Nase, erhöhte Körpertemperatur, Mundtrockenheit und Ohrenschmerzen.
Kapvay wurde nicht bei Kindern mit ADHS untersucht, die jünger als 6 Jahre sind, und sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clonidin angewendet werden.
ADHS ist eine psychische Störung, die in der Kindheit auftritt und bis in die Pubertät und das Erwachsenenalter andauern kann. Die Störung betrifft allein in den USA mehr als 4,5 Millionen Kinder im Alter von drei bis 17 Jahren. Es wird angenommen, dass ungefähr drei bis sieben Prozent der Kinder im schulpflichtigen Alter in den USA an dieser Störung leiden. Zu den Symptomen gehören Schwierigkeiten, konzentriert zu bleiben und Aufmerksamkeit zu schenken, Schwierigkeiten, das Verhalten zu kontrollieren, und Hyperaktivität / Überaktivität.
Quelle: Shionogi, Inc.
